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用9到12個月的時間申請一張新藥臨床試驗(yàn)證書——“國內(nèi)新藥臨床審批的動作也許是全世界最慢”。在24日的2009浦江創(chuàng)新論壇上，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長王曉川心情急切。她認(rèn)為，目前新藥審批的“慢動作”已經(jīng)影響到國內(nèi)新藥研發(fā)的速度，甚至事關(guān)某些中小藥企的生存。
    
苦等臨床批文成藥企心頭一道坎
    
    王曉川所說的“慢”，主要是指一個“潛在藥物”在完成規(guī)定程序的動物試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）申請進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的過程，業(yè)內(nèi)稱之為“IND（新藥臨床試驗(yàn)）申報(bào)”。從官方公布的信息看，美國IND審批的時間為30天，印度為40天，我國為60天到90天。
    
    在審批中焦急等待的，不止桑迪亞一家�！白蛱欤晃欢砹_斯同行告訴我，他們將把IND審批的過程壓縮到幾周時間�！本驮谕鯐源òl(fā)言間隙，張江“藥谷”的一位藥企老總?cè)滩蛔　安宀ァ绷艘粭l最新消息。這位十分關(guān)注新藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的資深人士說，為了吸引更多來自跨國公司的新藥研發(fā)項(xiàng)目，俄羅斯政府近來一再刷新IND的審批速度：臨床前藥物不經(jīng)長期毒理試驗(yàn)就可申請進(jìn)入臨床研究；一個新藥最快只需13個月即可從臨床Ⅰ期進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗(yàn)。
    
    新藥研發(fā)的“十年長跑”和水漲船高的研發(fā)成本，讓生物醫(yī)藥企業(yè)普遍感覺手頭吃緊�？嗟扰臒o疑成了藥企心中的“一道坎”——既要籌錢維持正常運(yùn)營，又擔(dān)心因等待而可能喪失的市場機(jī)會。
    
    上海張江（集團(tuán)）有限公司常務(wù)副總經(jīng)理劉小龍說，出于嚴(yán)格審核的需要，在實(shí)際操作中，臨床批文的發(fā)放很難在60天到90天內(nèi)完成，多數(shù)企業(yè)要等上一年。
    
專家解析“寬與嚴(yán)”的悖論
    
    那么，原定90天的審批期為何最終拖延到9個月，甚至更長時間？“主要是要求很嚴(yán)。”王曉川說，SFDA對于企業(yè)上報(bào)的材料可謂字字較真，碰上一個數(shù)據(jù)有疑問，就要求企業(yè)補(bǔ)做甚至重做試驗(yàn)，一來一去耽誤了大量時間。
    
    事實(shí)上，有關(guān)國內(nèi)新藥審批程序是寬是嚴(yán)的爭論一直不絕于耳。有專家曾指出，美國新藥審批遵循的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則，而國內(nèi)則恰好相反，“嚴(yán)進(jìn)寬出”的“藥篩”很可能把部分有潛力的新藥苗子攔在了臨床驗(yàn)證的大門之外。而作為藥品消費(fèi)終端，病人則不免擔(dān)心，如果真的改用“大號藥篩”，大家的用藥安全是否還有保證？
    
    “我不認(rèn)為應(yīng)該放寬審批，畢竟人命關(guān)天�！币晃徊辉竿嘎缎彰膰倚滤幵u審專家表示，一個有潛力的新藥在獲得臨床批文之前，必須提供足夠的數(shù)據(jù)證明自己的有效性和安全性，“否則如何叫人相信其潛力？”他坦言，在每年上報(bào)給SFDA的大批IND審批材料中，有相當(dāng)部分存在試驗(yàn)方法不規(guī)范、數(shù)據(jù)不全等缺陷，有的新藥甚至連適應(yīng)癥都描述不清，這在客觀上拖延了審批速度。
    
    該專家同時透露，由于種種原因，我國僅有20%的新藥在拿到臨床批文后的一年內(nèi)啟動了臨床試驗(yàn)，“這也許說明，企業(yè)并不是那么急�！�
    
試點(diǎn)開辟綠色審批通道
    
    “寬與嚴(yán)”的矛盾如何破解？上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)公司總裁任軍認(rèn)為，規(guī)范新藥研發(fā)單位的試驗(yàn)流程和申報(bào)材料的撰寫，可能是促進(jìn)審批提速的關(guān)鍵。作為一家為新藥研究提供專業(yè)服務(wù)的公司，新生源曾幫助科研單位和企業(yè)完成了200多例IND申報(bào)，“這些案例從動物實(shí)驗(yàn)到拿到臨床批文大都不超過一年。”
    
    劉小龍也表示，不夠透明的IND申報(bào)指南多少會讓新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，在企業(yè)與審批部門之間缺乏一條直接溝通的渠道。
    
    據(jù)權(quán)威人士透露，SFDA正在醞釀“零距離”審批試點(diǎn)。即由SFDA派駐專家跟蹤新藥研發(fā)企業(yè)的臨床前研究，讓更多企業(yè)了解試驗(yàn)規(guī)范和審批流程，避免走彎路。據(jù)悉，張江“藥谷”有望成為國內(nèi)第一家試點(diǎn)新藥審批綠色通道的地方。

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