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最新新聞用9到12個月的時間申請一張新藥臨床試驗(yàn)證書——“國內(nèi)新藥臨床審批的動作也許是全世界最慢”。在24日的2009浦江創(chuàng)新論壇上,桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司董事長王曉川心情急切。她認(rèn)為,目前新藥審批的“慢動作”已經(jīng)影響到國內(nèi)新藥研發(fā)的速度,甚至事關(guān)某些中小藥企的生存。
苦等臨床批文成藥企心頭一道坎
王曉川所說的“慢”,主要是指一個“潛在藥物”在完成規(guī)定程序的動物試驗(yàn)后,向國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)申請進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的過程,業(yè)內(nèi)稱之為“IND(新藥臨床試驗(yàn))申報(bào)”。從官方公布的信息看,美國IND審批的時間為30天,印度為40天,我國為60天到90天。
在審批中焦急等待的,不止桑迪亞一家!白蛱欤晃欢砹_斯同行告訴我,他們將把IND審批的過程壓縮到幾周時間!本驮谕鯐源òl(fā)言間隙,張江“藥谷”的一位藥企老總?cè)滩蛔 安宀ァ绷艘粭l最新消息。這位十分關(guān)注新藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的資深人士說,為了吸引更多來自跨國公司的新藥研發(fā)項(xiàng)目,俄羅斯政府近來一再刷新IND的審批速度:臨床前藥物不經(jīng)長期毒理試驗(yàn)就可申請進(jìn)入臨床研究;一個新藥最快只需13個月即可從臨床Ⅰ期進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗(yàn)。
新藥研發(fā)的“十年長跑”和水漲船高的研發(fā)成本,讓生物醫(yī)藥企業(yè)普遍感覺手頭吃緊?嗟扰臒o疑成了藥企心中的“一道坎”——既要籌錢維持正常運(yùn)營,又擔(dān)心因等待而可能喪失的市場機(jī)會。
上海張江(集團(tuán))有限公司常務(wù)副總經(jīng)理劉小龍說,出于嚴(yán)格審核的需要,在實(shí)際操作中,臨床批文的發(fā)放很難在60天到90天內(nèi)完成,多數(shù)企業(yè)要等上一年。
專家解析“寬與嚴(yán)”的悖論
那么,原定90天的審批期為何最終拖延到9個月,甚至更長時間?“主要是要求很嚴(yán)。”王曉川說,SFDA對于企業(yè)上報(bào)的材料可謂字字較真,碰上一個數(shù)據(jù)有疑問,就要求企業(yè)補(bǔ)做甚至重做試驗(yàn),一來一去耽誤了大量時間。
事實(shí)上,有關(guān)國內(nèi)新藥審批程序是寬是嚴(yán)的爭論一直不絕于耳。有專家曾指出,美國新藥審批遵循的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則,而國內(nèi)則恰好相反,“嚴(yán)進(jìn)寬出”的“藥篩”很可能把部分有潛力的新藥苗子攔在了臨床驗(yàn)證的大門之外。而作為藥品消費(fèi)終端,病人則不免擔(dān)心,如果真的改用“大號藥篩”,大家的用藥安全是否還有保證?
“我不認(rèn)為應(yīng)該放寬審批,畢竟人命關(guān)天!币晃徊辉竿嘎缎彰膰倚滤幵u審專家表示,一個有潛力的新藥在獲得臨床批文之前,必須提供足夠的數(shù)據(jù)證明自己的有效性和安全性,“否則如何叫人相信其潛力?”他坦言,在每年上報(bào)給SFDA的大批IND審批材料中,有相當(dāng)部分存在試驗(yàn)方法不規(guī)范、數(shù)據(jù)不全等缺陷,有的新藥甚至連適應(yīng)癥都描述不清,這在客觀上拖延了審批速度。
該專家同時透露,由于種種原因,我國僅有20%的新藥在拿到臨床批文后的一年內(nèi)啟動了臨床試驗(yàn),“這也許說明,企業(yè)并不是那么急!
試點(diǎn)開辟綠色審批通道
“寬與嚴(yán)”的矛盾如何破解?上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)公司總裁任軍認(rèn)為,規(guī)范新藥研發(fā)單位的試驗(yàn)流程和申報(bào)材料的撰寫,可能是促進(jìn)審批提速的關(guān)鍵。作為一家為新藥研究提供專業(yè)服務(wù)的公司,新生源曾幫助科研單位和企業(yè)完成了200多例IND申報(bào),“這些案例從動物實(shí)驗(yàn)到拿到臨床批文大都不超過一年。”
劉小龍也表示,不夠透明的IND申報(bào)指南多少會讓新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”,在企業(yè)與審批部門之間缺乏一條直接溝通的渠道。
據(jù)權(quán)威人士透露,SFDA正在醞釀“零距離”審批試點(diǎn)。即由SFDA派駐專家跟蹤新藥研發(fā)企業(yè)的臨床前研究,讓更多企業(yè)了解試驗(yàn)規(guī)范和審批流程,避免走彎路。據(jù)悉,張江“藥谷”有望成為國內(nèi)第一家試點(diǎn)新藥審批綠色通道的地方。
公安備案號:31011502009041