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為了貫徹落實(shí)市政府《關(guān)于上海市促進(jìn)張江高科技園區(qū)發(fā)展的若干規(guī)定》的精神，依據(jù)張江高科技園區(qū)內(nèi)"國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地"的功能定位，上海市藥品監(jiān)督管理局本著"以監(jiān)督管理為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合"的工作方針，決定進(jìn)一步支持園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，體現(xiàn)對(duì)張江高科技園區(qū)"特而又特"的政策，特提出如下意見：
    一、市藥品監(jiān)督管理局在張江園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室內(nèi)設(shè)立辦事窗口，會(huì)同有關(guān)部門受理、協(xié)調(diào)在張江高科技園區(qū)(以下簡(jiǎn)稱"園區(qū)")內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通項(xiàng)目，并進(jìn)行指導(dǎo)和服務(wù)。
    二、對(duì)注冊(cè)在園區(qū)內(nèi)的藥品科研企業(yè)(機(jī)構(gòu))不設(shè)前置審查。由園區(qū)辦公室直接審理后，到工商管理局部門注冊(cè)登記，然后抄報(bào)市藥品監(jiān)督管理局備案。以利于對(duì)醫(yī)藥科研企業(yè)(機(jī)構(gòu))進(jìn)行必要的工作監(jiān)管的指導(dǎo)。
    三、重點(diǎn)支持、扶植園區(qū)內(nèi)符合國(guó)家醫(yī)藥重點(diǎn)發(fā)展方向、技術(shù)水平高、臨床所必需的研究開發(fā)的新藥項(xiàng)目，并在新藥研發(fā)中給予GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)和GCP(藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)的指導(dǎo)和服務(wù)，加快新藥初審的速度。
    四、支持在園區(qū)內(nèi)組建合作研究服務(wù)組織(CRO公司)，為新藥研究開發(fā)項(xiàng)目提供非臨床試驗(yàn)、新藥資料設(shè)備、新藥臨床申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)規(guī)范監(jiān)督等各項(xiàng)服務(wù)。
    五、對(duì)園區(qū)內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)化審批手續(xù)，加快審批速度。申請(qǐng)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的單位或自然人按規(guī)定填報(bào)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》后，由園區(qū)辦公室的辦事窗口直接審理，于5個(gè)工作日內(nèi)將審批結(jié)果通知工商行政管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成建設(shè)以后，市藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收，并核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
    六、對(duì)必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目，市藥監(jiān)局與園區(qū)辦公室建立快速聯(lián)系通道，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤協(xié)調(diào)，在項(xiàng)目申報(bào)過程中給予指導(dǎo)。在收到申報(bào)資料后的15個(gè)工作日內(nèi)完成初審并轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。
    七、支持組建新藥科研生產(chǎn)孵化基地，對(duì)新藥成果進(jìn)行孵化培育。幫助張江高科技園區(qū)開發(fā)公司和有關(guān)部門，利用國(guó)家各部門對(duì)"國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地"的政策支持，組建新藥科研生產(chǎn)孵化基地，在規(guī)定劑型達(dá)到GMP認(rèn)證條件下，支持新藥研發(fā)和科技生產(chǎn)小企業(yè)的新藥中試和生產(chǎn)在基地內(nèi)進(jìn)行。具體方案由張江高科技園區(qū)提出，經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

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