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浦東新區(qū)科技發(fā)展基金新藥開發(fā)資助資金操作細(xì)則

第一章 總則

第一條 目的依據(jù)

根據(jù)浦東新區(qū)財(cái)政局、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易局、科學(xué)技術(shù)局和發(fā)展計(jì)劃局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步支持浦東新區(qū)生物醫(yī)藥、微電子、軟件產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干財(cái)政扶持措施》（浦財(cái)經(jīng)[2003]13號）的文件精神，浦東新區(qū)科技發(fā)展基金特設(shè)立新藥開發(fā)資助資金，并根據(jù)《浦東新區(qū)科技發(fā)展基金管理辦法》規(guī)定的原則，制定本操作細(xì)則。

第二條 申請條件

注冊在浦東新區(qū)，屬于新區(qū)稅務(wù)局直接征管的生物醫(yī)藥企業(yè)及落戶在浦東新區(qū)的生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，可按新藥開發(fā)的不同階段申請新藥開發(fā)費(fèi)資助。兩個(gè)或兩個(gè)以上單位聯(lián)合開發(fā)的，由第一完成單位提出申請。

第三條 資助對象

1、完成臨床前研究或臨床研究，具備新藥注冊條件并已申請新藥注冊的新藥開發(fā)單位；

2、經(jīng)新藥注冊申請，取得新藥臨床研究批件的新藥開發(fā)單位；

3、經(jīng)新藥注冊申請，取得新藥證書的新藥開發(fā)單位。

第四條 資助額度和方式

1、新藥注冊（臨床研究或新藥證書申報(bào)）申報(bào)費(fèi)資助：每項(xiàng)新藥5萬元；

2、臨床前研究費(fèi)資助：每項(xiàng)新藥為50萬元；

3、臨床研究費(fèi)資助：

臨床研究費(fèi)用在1000萬元（含1000萬元）以下的，資助50萬元；

臨床研究費(fèi)用在1000萬元－5000萬元（含5000萬元）以下的，資助150萬元；

臨床研究費(fèi)用在5000萬元－1億元（含1億元）以下的，資助350萬元；

臨床研究費(fèi)用在1億元以上的，資助500萬元。

資助方式是一次性無償資助。

4、臨床前研究費(fèi)或臨床研究費(fèi)不足50萬元的新藥開發(fā)項(xiàng)目，按項(xiàng)目實(shí)際發(fā)生的研究費(fèi)用資助。

第二章 申請和審批

第五條 操作部門和受理工作

操作部門是浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)局高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化處（下簡稱高新處）。由浦東新區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)會受理新藥開發(fā)費(fèi)補(bǔ)貼申請。全年受理，每季度集中報(bào)批一次。

第六條 申請渠道

符合資助條件的新藥開發(fā)單位在“浦東科技網(wǎng)”（www.techpudong.gov.cn）上遞交新藥開發(fā)費(fèi)補(bǔ)貼申請表，并同時(shí)向浦東新區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)會遞交書面申報(bào)材料。

第七條 申報(bào)材料

1、申報(bào)費(fèi)補(bǔ)貼申報(bào)材料

（1）《浦東新區(qū)新藥開發(fā)費(fèi)資助申請表》

（2）新藥注冊申請復(fù)印件

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊受理通知單復(fù)印件

2、臨床前開發(fā)費(fèi)補(bǔ)貼申報(bào)材料

（1）浦東新區(qū)新藥開發(fā)費(fèi)資助申請表

（2）新藥注冊申請表復(fù)印件

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥臨床研究批件復(fù)印件

（4）指定的會計(jì)師事務(wù)所對臨床前開發(fā)費(fèi)用核實(shí)的審計(jì)報(bào)告

3、臨床開發(fā)費(fèi)補(bǔ)貼申報(bào)材料

（1）浦東新區(qū)新藥開發(fā)費(fèi)資助申請表

（2）新藥注冊申請表復(fù)印件

（3）新藥《藥品注冊批件》及新藥證書復(fù)印件

（4）與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同復(fù)印件

（5）指定的會計(jì)師事務(wù)所對臨床研究費(fèi)用核實(shí)的審計(jì)報(bào)告

4、申報(bào)材料均一式三份，并附企業(yè)工商與稅務(wù)登記證書復(fù)印件。申報(bào)時(shí)須出示臨床研究批件、新藥證書等原件以備核對。

第八條 審批程序

浦東新區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)會對申報(bào)項(xiàng)目材料進(jìn)行初審后，報(bào)操作部門審核，經(jīng)浦東新區(qū)科技發(fā)展基金管理辦公室復(fù)核后，報(bào)浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)局審批。補(bǔ)貼費(fèi)用超過80萬元的，報(bào)浦東新區(qū)科技發(fā)展基金理事會審批。

第三章 附則

第九條 資金撥付

本操作細(xì)則由浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起生效。

上海市浦東新區(qū)科技發(fā)展基金管理辦公室

二○○五年一月